龍膽瀉肝丸腎毒事件

龍膽瀉肝丸事件也稱馬兜鈴酸腎病事件，2003年2月，新華社記者朱玉《龍膽瀉肝丸是清火良藥還是“致病”根源?》等系列報道將龍膽瀉肝丸推上了風(fēng)口浪尖。

報道披露，人們用了很多年的傳統(tǒng)中藥龍膽瀉肝丸即使正常服用也會造成腎損害，動搖了國人頭腦中固有的“中藥沒有毒副作用”的傳統(tǒng)觀念。

患者們投訴不斷：

作家張家瑞的惡夢開始于2002年3月。此前，他因為經(jīng)常出現(xiàn)中醫(yī)所說的“上火”癥狀，開始服用有“清火”功能的龍膽瀉肝丸。服用后，覺得十分對癥;之后，他每逢“上火”，必服用此藥，斷斷續(xù)續(xù)地服用了約半年。病來如山倒。對張家瑞來說，疾病對他的打擊近乎山崩地裂。突然間，原本身體健康的他被查出患有尿毒癥;而且一經(jīng)查出，很快就到了必須接受腎透析的程度。

另一位署名者馬文祖。這位清華大學(xué)美術(shù)學(xué)院的副教授，患上尿毒癥前是一個經(jīng)常參加體育鍛煉，體格十分健壯、幾乎沒吃過什么藥的人。1985年起，他因為耳鳴、便秘在單位衛(wèi)生室開出龍膽瀉肝丸間斷服用。1999年，馬教授參加體檢發(fā)現(xiàn)腎功能受損。這時，他已經(jīng)出現(xiàn)夜間尿量比白天多，有口渴、乏力、貧血，逐漸有食欲減退，惡心等癥狀。

北京朝陽醫(yī)院腎內(nèi)科主任彭立人介紹說，她經(jīng)手的病人中，在20多名尿毒癥患者中，已有十幾人經(jīng)腎穿剌，被確診為馬兜鈴酸腎癥，其中的大部分人，有過服用龍膽瀉肝丸的或長或短的服藥史。

醫(yī)生們認為，龍膽瀉肝丸導(dǎo)致尿毒癥的原因是，這種藥中有一味名叫關(guān)木通，木通是一味常用中藥，具有清熱利濕功用，曾是臨床廣泛使用的中成藥龍膽瀉肝丸的主要藥味。但關(guān)木通含有馬兜鈴酸，對腎臟有較強的毒性，可以損害腎小管功能，導(dǎo)致腎功能衰竭。

記者就患者服用龍膽瀉肝丸導(dǎo)致尿毒癥一事采訪了國家藥監(jiān)局藥品評價中心。姓李的主任答復(fù)說，國家藥監(jiān)局已接到了有關(guān)這個藥品不良反應(yīng)的報告。

國家藥監(jiān)局取消關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)

2003年4月1日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于取消關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)的通知》，決定取消關(guān)木通的藥用標(biāo)準(zhǔn)，龍膽瀉肝丸等關(guān)木通制劑必須憑醫(yī)師處方購買;責(zé)令該類制劑的生產(chǎn)限期用木通科木通替換關(guān)木通。后來的2005年版《中國藥典》已不再收載關(guān)木通、廣防己、青木香三個品種(均含馬兜鈴酸)。

北京同仁堂股份有限公司制藥廠品質(zhì)保證部劉建國說，原來同仁堂生產(chǎn)的龍膽瀉肝丸中含有的“關(guān)木通”，原料中有馬兜鈴酸成份，國外一些患者在服用含有馬兜鈴酸成份的其它藥物時出現(xiàn)腎損害的問題，同仁堂也接到了國內(nèi)患者的咨詢。鑒于國外出現(xiàn)的病例報告，同仁堂于2001年下半年向國家有關(guān)部門提出申請，要求用不含馬兜鈴酸成份的“木通”代替“關(guān)木通”。2002年11月20日，國家藥典委員會正式批準(zhǔn)這個申請，同仁堂已停止生產(chǎn)含有“關(guān)木通”成份的龍膽瀉肝丸。