嗎丁啉為什么是禁藥

嗎丁啉之所以在西方多國被禁用主要是由于其副作用過大，如今在國內(nèi)也受到相關監(jiān)管。

1985 年嗎丁啉在加拿大上市，但自 2002 年被停止使用。2007 年，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了 9 例與多潘立酮相關的心律失常報告，包括心律不齊、房顫、室性心動過速、心動過緩、心悸、QT 間期延長和扭轉型室性心動過速等，患者年齡范圍為 2 個月至 74 歲。

2012 年，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布致醫(yī)療專業(yè)人員的信，警告馬來酸多潘立酮與嚴重室性心律失常和心源性猝死風險相關，還提出警示性的建議，比如當患者服用多潘立酮期間出現(xiàn)心率異?；蛐穆墒С５陌Y狀，建議停用并立即就醫(yī)，這些癥狀包括頭暈、心悸、暈厥或痙攣。

2015 年，加拿大衛(wèi)生部更加肯定風險相關性，稱多潘立酮會小幅增加嚴重室性心律失?；蛐脑葱遭赖娘L險。加拿大衛(wèi)生部再次建議，開始應先以盡可能小的劑量用藥，建議每日劑量不超過 30 mg，療程越短越好。

2014 年 4 月，歐洲藥品管理局 (EMA) 也發(fā)布報告，認為多潘立酮與嚴重心臟疾病風險相關，建議在整個歐盟范圍內(nèi)限制其適應癥，僅用于緩解惡心和嘔吐癥狀，不再用于治療其他適應癥如脹氣或燒心，并建議在成人和體重超過 35 kg 的青少年中將劑量減小至 10 mg，每日最多 3 次，使用不應超過 1 周?？傮w而言，國外針對多潘立酮的警告主要是針對心臟的風險，而建議限制的內(nèi)容在縮小適應癥范圍、減少推薦劑量和縮短使用療程上。

但嗎丁啉從未在美國上市，由于部分美國民眾從國外購買此藥服用，F(xiàn)DA 在其官方網(wǎng)站發(fā)出警告，建議停止使用該藥。2004年6月7日，美國FDA發(fā)布了一公共警告稱：以任何形式散布含有多潘立酮成分產(chǎn)品的行為均視為違法。同時，美國FDA還在相應的進口警示(Importing Alert)中表示，F(xiàn)DA人員將有權在海關扣留裝有多潘立酮以及大量含多潘立酮成分的貨品，以阻止這些貨物進入美國。

美國FDA媒體辦公室人員Lyndsay Meyer表示：“美國之所以如此嚴令禁止多潘立酮在美國的流通，是因為這款藥物可通過‘泌乳’來提高女性的奶水的分泌量，因而引起諸多潛在的嚴重健康問題?！?

嗎丁啉在我國上市后，所獲得的藥品不良反應監(jiān)測報告率比較低，這也是為什么我國相關部門沒有對其進行安全性提出警示的原因。不過，值得注意的是，目前我國藥品不良反應報告途徑比較單一，90% 都是來源于醫(yī)療機構，患者自購藥品使用時出現(xiàn)的不良反應很少有人報告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱CFDA)也發(fā)布了《總局關于修訂多潘立酮制劑說明書的公告》(以下簡稱《公告》)，對多潘立酮制劑(包括馬來酸多潘立酮制劑)非處方藥和處方藥說明書的【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【用法用量】等項進行了修訂。

用藥量上，新的多潘立酮制劑處方藥說明書為：成人一日3次，每次10mg，每日不得超過40mg。35kg以下兒童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg，體重35kg以上兒童每日口服最多三次，每次10mg。

而在非處方藥方面，嗎丁啉說明書上的推薦療程是“在沒有咨詢醫(yī)師的情況下，不得超過14天”，新的說明書中【注意事項】一欄則為：本品用藥三天，癥狀未緩解，則需要咨詢醫(yī)師或藥師。藥物常規(guī)使用時間不得超過一周。